BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinopharm

0
226

Dalam bertemu pers, Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan vaksin Sinopharm dibuat dengan menggunakan maklumat virus yang dimatikan, didaftarkan dan didsitribusikan di Nusantara oleh PT Kimia Farma.

Dia menambahkan izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm itu dikeluarkan sesudah BPOM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu dibanding vaksin tersebut.

Kepala BPOM Penny Lukito dalam telekonferensi pers, Jumat, (16/4) mengatakan BPOM tak berkaitan dengan uji klinik fase 2 vaksin nusantara di RSPAD Gatsu (Foto: VOA)

Menurut Penny, proses evaluasi ini dilaksanakan oleh BPOM bersama tim ahli dari Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan para ahli klinis terkait lainnya.

Pemberian vaksin Sinopharm ini dua dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menunjukkan profil ketenteraman yang dapat ditolerir dengan baik dan efikasi mengikuti respons untuk tingkatkan kalis yang baik.

“Studi klinis fase 3 yang telah dilakukan dalam Uni Emirat Arab serta beberapa negara lain secara subjek sekitar 42 seperseribu menunjukkan efikasi vaksin sejumlah 78 persen dan pengukuran imunegenitasnya setelah 14 hari penyuntikan dosis kedua, bagian relawan yang terbentuk antibodinya adalah 99, 52 persen pada orang dewasa serta seratus persen pada lansia (orang lanjut usia), ” kata Penny.

Seorang petugas kesehatan bersiap untuk menyuntik pasien secara dosis vaksin Sinopharm buatan China di pusat vaksinasi di Quetta pada enam April 2021. (Foto: AFP/Banaras Khan)

Penny menjelaskan gejala ikutan setelah penyuntikan berkategori ringan seperti sakit, bengkak hingga kemerahan. Namun, kejadiannya sangat kecil, persentasenya 0, 01 persen.

Sedangkan efek sistemik lain yang dilaporkan adalah gejala berat berupa rendah kepala, nyeri otot, batuk, hingga diare.

Pada kesempatan jumpa pers tersebut, Direktur Utama PT Kimia Farma Adil Fadillah Bulqini, berterima kasih pada BPOM yang telah mengutarakan izin penggunaan darurat vaksin Sinopharm yang fase asal tiba di Indonesia di Jumat (30/4).

Dia mengatakan vaksin Sinopharm ini akan dipakai di program vaksinasi mandiri ataupun gotong royong.

“Harapan awak dengan adanya EUA (izin penggunaan darurat) ini, bisa terlaksana dengan lancar untuk proses importasi dan distribusinya, sekaligus kaitannya dengan vaksin gotong royong, bisa mengangkat pemerintah untuk bisa menyentuh kekebalan komunitas, ” ujar Adil.

Vaksin Sinopharm yang didaftarkan sebab PT Kimia Farma merupakan vaksin produksi Beijing-Bio Institute Biological Products. Co., Ltd China.

Pada rapat kerja dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Kaum awal bulan ini, Penasihat Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menyuarakan pihaknya telah mengamankan kira-kira 35 juta dosis vaksin COVID-19 untuk program vaksinasi mandiri, terdiri dari 15 juta dosis vaksin Sinopharm dan 20 juta jumlah vaksin Sputnik V sebab Rusia. [fw/em]